BREAKING NEWS

Yuri Kim gives the ULTIMATUM for Albanian politics: This should not happen in the elections of April 25, prevent ... (Full message)

Yuri Kim gives the ULTIMATUM for Albanian politics: This should not happen in
x

Bota

The anti-Covid vaccine is made before the end of the year, VOA gives the details: The side effects so far are ...

The anti-Covid vaccine is made before the end of the year, VOA gives the

Food and Drug Administration (FDA) Commissioner Stephen Hahn said on Tuesday that the agency may "approve the Pfizer vaccine for COVID-19n by mid-December, if all goes well," but that it could take even longer. more.

Asked by ABC News if a vaccine could be available days or weeks after a scheduled December 10 meeting, at which FDA expert advisers will vote for or against the approval, Mr Hahn said: "It is difficult. to predict. ”

Usually, the FDA follows the recommendations of advisory committees.

Mr Hahn added: "After that we have to move relatively quickly, but problems can arise that need to be addressed."

The first vaccinations for the coronavirus can be performed before the end of the year if everything goes according to plan.

Biotech company Moderna announced Monday that the FDA is expected to consider whether to grant the authorization around Dec. 17.

Moderna follows on from other drug companies, Pfizer and BioNTech, which are scheduled to meet with the FDA on December 10.

"Impressive"

The pace of vaccine development has been unprecedented, for a new vaccine against a disease that was unknown a year ago.

In nearly five decades of his work on immunizations, Walter Orenstein, associate director of the Emory University Center for Vaccines, says he has never seen anything like it before.

"It is very impressive to have candidate vaccines available for mass use in such a short period of time."

The companies and the US government allocated billions of dollars to develop the vaccine, funds which Mr. Orenstein says enabled them to progress so rapidly without compromising safety.

Distribution is expected to begin as soon as the FDA gives the green light to each manufacturing company.

The companies Moderna and Pfizer / BioNTech have published results from clinical trials that show that their vaccines are over 90% effective.

The FDA will take a closer look at the full details, some of which have been made public.

The Agency will also share this data with a group of experts outside the agency and not related to manufacturing companies, a group known as the Advisory Committee on Vaccines and Related Biological Products (VRBPAC).

The FDA does not need a recommendation from VRBPAC to issue an authorization for emergency use. But the American public has become increasingly skeptical about the vaccine. Reviewing the results by independent experts would help build trust, says LJ Tan, head of strategy at the Coalition for Immune Action.

"The fact that the FDA is submitting this to VRBPAC on December 10 is a good thing," he said.

Emergency use


The Committee will pay particular attention to safety data, which have not been fully published.

Efektet dytësore të njoftuara deri më tani nuk kanë qenë serioze, por megjithatë nuk kanë qenë të vogla. Ndër to janë dhimbjet e kokës, dhimbjet e muskujve, temperatura dhe këputja, të cilat mund të merren edhe si shenja të gripit apo edhe të vetë COVID-19-ës, sëmundjes së shkaktuar nga koronavirusi. Këto simptoma përgjithësisht u fashitën në një periudhë rreth njëditore.

Kompanitë do të paraqesin të dhënat e gati dy muajve për sigurinë e të vaksinuarve. Zoti Tan tha se zakonisht kjo është një periudhë e mjaftueshme për shfaqjen e efekteve dytësore më serioze.

Por, një arsye përse zhvillimi i vaksinave merr kaq gjatë është sepse zakonisht testohen për disa vite përpara se FDA-ja të japë miratimin e plotë.

Kriteret për një autorizim për përdorim emergjence janë më të ulëta, the zoti Orenstein.

“Autorizimi për përdorim emergjence është një gjykim se, për shkak të emergjencës së shëndetit publik me të cilën po përballemi – me rreth 1 mijë deri në 2 mijë njerëz që vdesin çdo ditë – produkti duket të jetë mjaftueshëm i sigurtë dhe efikas për t’u përdorur”, tha ai.

Furnizim i kufizuar

Kompania Moderna thotë se do të ketë 20 milionë doza të disponueshme në Shtetet e Bashkuara deri në fund të vitit 2020. Kompania Pfizer parashikon të jenë 50 milionë doza në mbarë botën këtë vit.

Këto nuk do të mjaftojnë për të gjithë. Vaksinat e të dyja këtyre kompanive duhet të merren në dy doza që të arrijnë potencialin e plotë. Kjo do të thotë se do të vaksinohen plotësisht vetëm 35 milionë njerëz.

Komiteti Këshillimor i CDC-së për Praktikat e Imunizimit (ACIP) ka planifikuar një votim të martën, 1 dhjetor, mbi rekomandimet për shpërndarjen e furnizimeve fillestare të vaksinës.

Punonjësit e vijës së parë të kujdesit shëndetësor pritet përgjithësisht të jenë në krye të listës.

Kjo përmbledh rreth 21 milionë njerëz, sipas vlerësimeve të CDC-së.

Kush e bën vaksinën në vazhdim është një pyetje më e ndërlikuar. Rekomandimet e përgjithshme përfshijnë të moshuarit, punëtorët e domosdoshëm dhe njerëzit me probleme mjekësore që rrisin rrezikun e tyre për të vdekur nga COVID-19. Dy kategoritë e fundit janë të hapura për interpretim.

Programi i ACIP për të martën nuk duket se përfshijë bërjen e atyre rekomandimeve.

“Ata mund ta shtyjnë atë deri në një kohë kur ata mund të sigurohen se do të ketë më shumë doza për të vaksinuar më shumë njerëz”, tha Orenstein.

The next complication will be distribution.

The Pfizer vaccine should be kept at much colder temperatures than standard refrigeration equipment. Larger medical centers are likely to have these devices.

"They have to get the Pfizer vaccine," Tan said. "Save the Moderna vaccine for rural hospitals. "But that means additional logistical challenges, because now you have to separate the vaccines at the source in order to get them to the right places at the right time."

Regulators will also have other vaccines to consider in the coming months. The vaccine of the pharmaceutical company AstraZeneca has demonstrated promising results and the vaccine of the company Johnson & Johnson is approaching the end of the clinical trial./VOA

Most read