BREAKING NEWS

Finalizohet një tjetër OPERACION antidrogë në Portin e Durrësit, kapet sërish lëndë narkotike në të njëjtin konteiner, e treta herë brenda korrikut

Finalizohet një tjetër OPERACION antidrogë në Portin e
x
BREAKING NEWS

Do ketë goditje në nivele të larta shtetërore? Spartak Ngjela paralajmëron zhvillime të bujshme: Shqiptarët po presin!

Do ketë goditje në nivele të larta shtetërore? Spartak
x
BREAKING NEWS

Bilanci i koronavirusit/ Ministria e Shëndetësisë publikon shifrat e 24 orëve të fundit: Asnjë humbje jete, ja sa raste të reja u shënuan

Bilanci i koronavirusit/ Ministria e Shëndetësisë publikon
x
BREAKING NEWS

Rama, Vuçiç dhe Zaev vënë firmat, nënshkruhet marrëveshja e rëndësishme mes Shqipërisë, Maqedonisë dhe Serbisë

Rama, Vuçiç dhe Zaev vënë firmat, nënshkruhet
x
BREAKING NEWS

GJKKO merr vendimin për zyrtarët e arrestuar të Hipotekës në Tiranë. Zbardhet çfarë u vendos

GJKKO merr vendimin për zyrtarët e arrestuar të Hipotekës
x
BREAKING NEWS

“Përkthyesi ma shkatërroi mesazhin!”/ Kryeministri Rama i surprizon të gjithë në Samitin e Shkupit, ‘thumbon’ Zaevin dhe ‘shigjeton’ ashpër Albin Kurtin: Të ndarë jemi të vegjël!

“Përkthyesi ma shkatërroi mesazhin!”/ Kryeministri Rama i
x
BREAKING NEWS

Lulzim Basha paraqitet në Gjykatën e Posaçme, zbardhet arsyeja

Lulzim Basha paraqitet në Gjykatën e Posaçme, zbardhet arsyeja
x
BREAKING NEWS

Tronditet Lushnja që në orët e para të mëngjesit/ Rëndohet bilanci, humb jetën 30-vjeçari dhe plagosen rëndë tre persona të tjerë. Zbardhet shkaku i konfliktit mes kushërinjve

Tronditet Lushnja që në orët e para të mëngjesit/
x

Opinion / Editorial

Vaksina Covid-19 në këndvështrimin e parimeve bioetike të eksperimentit human

Vaksina Covid-19 në këndvështrimin e parimeve bioetike të

(Vijon nga numri i kaluar)

Krijimi i llojeve të ndryshme të vaksinave Covid-19, të kryer me shpejtësi kundër kësaj pandemie të rrezikshme botërore, shqyrtohet edhe nga pikëpamja bioetike, e zbatuar në eksperimentimet humane. Siç dihet, eksperimenti human përbën një nga temat e rëndësishme që i përkasin bioetikës. Sipas saj, me eksperimentim, në kuptimin e përgjithshëm të këtij termi, do të kuptojmë kryerjen e një prove për të vërtetuar një hipotezë të caktuar. P. sh. në mjekësi, hipoteza që një medikament është ose jo i efektshëm në një sëmundje të dhënë, do të vërtetohet nëpërmjet të ashtuquajturave “prova klinike” që kryhen te personat e prekur nga kjo sëmundje, me qëllim për të provuar ose jo efikasitetin e këtij mjekimi. Këto prova duhet të kryhen edhe gjatë prodhimit të vaksinave Covid-19. Në parim, eksperimentimi human nuk kryhet menjëherë te njeriu. Zakonisht ai fillon me një fazë studimi laboratorik, e cila pasohet me eksperimentimin te kafshët dhe në fund vjen faza e kryerjes së tij te njeriu: “prova klinike”.

Nga ana e tyre, sipas literaturës amerikane, provat klinike ndahen në katër faza:

•Faza e parë konsiston në kryerjen e provave të para të medikamentit eksperimental te persona vullnetarë dhe që nuk janë të sëmurë, me qëllim për të vlerësuar tolerancën e substancës në funksion të dozës së saj dhe për të verifikuar cilësitë e saj farmakodinamike, d.m.th. modifikimet organike ose funksionale të mundshme, të shkaktuara nga administrimi i kësaj lënde.

•Faza e dytë kryhet mbi një grup të vogël të sëmurësh me qëllim për të konfirmuar efikasitetin terapeutik të medikamentit eksperimental, për të vlerësuar interesin e tij si dhe raportin rrezik / përfitim. Njëkohësisht, gjatë këtij përdorimi, përcaktohen te këta të sëmurë edhe parametrat farmakologjikë, në lidhje me thithjen, eliminimin, me qëllim që të përcaktohet rruga më e mirë e marrjes së këtij medikamenti.

•Faza e tretë ka të bëjë me krahasimin metodik të këtij mjekimi të ri me mungesën e mjekimit, ose me mjekimet më të mira klasike të mëparshme. Në këtë mënyrë do të arrihet të demonstrohet aktiviteti terapeutik i këtij medikamenti mbi një grup të madh pacientësh, sipas një metodike komplekse dhe të përpiktë. Në fakt, kjo fazë i korrespondon ekspertimeve klinike, veprime këto për marrjen e autorizimeve për fabrikimin dhe tregtimin e medikamenteve të reja.

•Faza e katërt i korrespondon studimeve epidemiologjike retrospektive, me qëllim për të zbuluar efektet negative të rralla, që mund të shfaqen më vonë.

Këto prova klinike, të paktën tri fazat e para të tyre janë realizuar deri tani edhe për vaksinat Covid-19 me specifikat përkatëse, porse në këtë rast ato janë kryer me shpejtësi, madje për ndonjë prej këtyre llojeve të vaksinave nuk është përfunduar ende faza e tretë e tyre. Përveç kësaj, për eksperimentimin human, ku mund të përfshihen edhe çështjet e shumta që i përkasin vaksinës Covid-19 duhen zbatuar një sërë rregullash etike, kjo sidomos, në lidhje me përgjegjësinë e shoqërisë për respektimin e të drejtave dhe lirive të njeriut, nëpërmjet konsentit (miratimit), që duhet të jepet nga personi që eksperimentohet ose vaksinohet. Me këtë rast, unë dua të kujtoj procesin gjyqësor të Nurembergut kundër 20 mjekëve gjermanë, të cilët kishin bashkëpunuar me regjimin nazist. Një pjesë e tyre u dënuan me vdekje, të tjerët me burgime nga 10 deri në 20 vjet. Eksperimentet e tyre kishin të bënin me efektin fiziologjik të lartësive të mëdha, veprimin e të ftohtit në trupin e njeriut, efektin veprues të helmeve të ndryshme, të serumit antigangrenoz, të hormoneve artificiale etj. Në fakt, këto të ashtuquajtura eksperimente, të kryera në kampet naziste të përqendrimit, pa marrë konsentin e personave të eksperimentuar, të kryera shpesh herë prej personash të papërgatitur, nga pikëpamja shkencore, shumica e tyre kanë qenë pa asnjë vlerë. Një nga vendimet e këtij procesi të madh gjyqësor ka qënë Kodi i Nurembergut, i cili përbën në fakt deklaratën e parë ndërkombëtare të Etikës Mjekësore. Ky Kod përmban 10 pika, në lidhje me kushtet e përgjithshme që duhen zbatuar në rastin e eksperimenteve te njeriu. Në këtë Kod dhe në Deklaratat e tjera ndërkombëtare: Deklarata e Helsinkit (1964), Deklarata e Tokios (1975) etj., aspektet etike dhe bioetike të eksperimentit te njeriu kanë të bëjnë me disa çështje ku më e rëndësishmja prej tyre është konsenti (miratimi).

Sipas Kodit të Nurembergut, konsenti i të sëmurit që i nënshtrohet provës klinike duhet të jetë i vetëdijshëm. Kjo do të thotë që pacienti e di se për çfarë ai pranon të japë konsentin (miratimin) e tij. Në lidhje me përdorimin e vaksinës Covid-19, në opinionin ndërkombëtar kohët e fundit është ngritur shqetësimi se ndofta përdorimi i kësaj vaksine është shoqëruar me shkelje të Kodit të Nurembergut. Sipas mbështetësve të atyre që e kundërshtojnë marrjen e kësaj vaksine, duhet që personat që e bëjnë atë, të jenë të informuar dhe të japin konsent (miratim)të vetëdijshëm, pa ndërhyrjen e forcës, mashtrimit etj. dhe jo që të mos iu tregohet që vaksinat janë eksperimentale.

Por kjo nuk është e vërtetë, sepse vaksinat para përdorimit të tyre janë testuar, pra nuk janë eksperimentale. Në të vërtetë, ky konfrontim i propagandës anti-vaksinë me parimet e etikes mjekësore që dënonte krimet naziste të Luftës së Dytë Botërore, përdoret sot për keqinformimin e njerëzve që të mos e përdorin këtë vaksinë. Sipas Dr. Julian Sheather: “të vendosësh një lidhje midis përdorimit të kësaj vaksine dhe asaj që bënë mjekët nazistë, do të ishte moralisht krejt e pavend (groteske)”. Një argument tjetër i atyre që e kundërshtojnë përdorimin e vaksinës, kur marrja e saj është kërkuar nga një institucion shtetëror ose biznes privat, është se edhe në këtë rast, sipas tyre, shkelen parimet e Kodit të Nurembergut, sepse njerëzit do të jenë të detyruar për t’u vaksinuar që të kenë mundësi për të bërë p.sh. një udhëtim etj. Pra në këtë rast konsenti i tyre nuk do të jetë jo i lirë, por i detyruar. Por dhe ky argument, nuk pranohet nga fakti që nga disa vende kërkohen vërtetimet për kryerjen e vaksinave p.sh. kundër poliomielitit, etheve të verdha, përpara se udhëtarët të lejohen të hyjnë në këto vende. Përveç konsentit, parime të tjera etike të eksperimentimit human që zbatohen edhe në përdorimin e vaksinave Covid-19, janë ato të rreziqeve dhe përfitimeve si dhe të garancive të nevojshme për kryerjen e provave eksperimentale te njeriu. Çështja e rreziqeve dhe përfitimeve ka të bëjë me faktin që prova eksperimentale do të kryhet vetëm kur përfitimi potencial do të jetë më i madh se rreziku i mundshëm i saj. Në rastin e vaksinave Covid kjo pasqyrohet p.sh. në rastin e përdorimit të vaksinës AstraZeneca, për të cilën ka pasur ankesa sepse janë shfaqur në disa raste shumë të rralla ndërlikime të rënda nganjëherë edhe vdekjeprurëse. Por në bazë të këtij parimi ato nuk kanë influencuar që të merren masa për heqjen nga përdorimi dhe bllokimin e kësaj vaksine, sepse përfitimet prej saj për t’u mbrojtur nga sëmundja e rëndë dhe vdekjeprurëse Covid-19, janë shumë herë më të mëdha se pasojat e këqija tepër të rralla të kësaj vaksine. Garancitë e nevojshme për kryerjen e provave eksperimentale te njeriu, që mund të zbatohen edhe për vaksinën Covid-19, i përkasin të drejtës së ruajtjes së intimitetit dhe dinjitetit të subjektit (në këtë rast të atyre që vaksinohen), në mënyrë që këto të drejta të mos preken, detyrimit që p.sh. prodhuesi i vaksinës të ketë një nivel të lartë kualifikimi tekniko-shkencor, si dhe respektimi i cilësisë së investigimeve, në kuptimin që kërkimi biomjekësor, i kryer te njeriu duhet të jetë në përputhje me parimet shkencore të njohura dhe të mbështetet në një eksperiment të realizuar në fillim në laborator si dhe në një njohje të thelluar të literaturës shkencore përkatëse.

Ky rregull vlen edhe për vaksinën Covid-19 pavarësisht se për prodhimin e saj është vepruar me shpejtësi për shkak të nevojës urgjente, në situatën e rëndë me vdekshmëri të lartë të krijuar nga kjo sëmundje. Përveç kësaj, për sa u përket organizmave që mbikëqyrin respektimin e rregullave etike të një eksperimenti human, po kështu edhe të prodhimit dhe të përdorimit të vaksinës Covid-19, roli i të cilave konsiston për të penguar veprimet e parregullta dhe të dënueshme etj., duhen përmendur në radhë të parë: Komitetet Bioetike, roli i të cilave duhet të jetë i rëndësishëm jo vetëm për çështjet e vaksinave, por edhe për masat e tjera që do përdoren për t’u mbrojtur nga kjo pandemi e rëndë. Për fat të keq, një komitet i tillë që ekziston edhe në vendin tonë, nuk duket që të ketë kryer ndonjë aktivitet të pasqyruar në mediat e vendit tonë, për të ndikuar sadopak sidomos për ata që marrin vendime për qëndrimet që duhen mbajtur ndaj situatave të vështira të krijuara nga kjo pandemi. Më në fund, në trajtimin e problemeve të shumta të Covid-19 dhe vaksinës së tij, si te ne ashtu dhe në vendet tjera, duhet pasur kujdes nga rreziqet e korrupsionit, që pasqyrohen në drejtime të ndryshme, si p.sh. shkelja e rregullave të porosive të prodhimit të vaksinave me firmat private dhe atyre të shpërndarjes së saj në vendet e tjera, përdorimi i vaksinave apo medikamenteve të tjera nën standardin e lejuar apo të falsifikuara etj., për të cilat ka pasur akuza edhe për vendin tonë.

 * * *

Në përfundim, nga sa u paraqit, duhet theksuar se:

-përdorimi i vaksinës Covid-19 përbën një nga hapat kryesore që duhet marrë për t’u mbrojtur nga kjo sëmundje e rëndë; hapa të tjera, si përdorimi i maskave mbrojtëse, respektimi i distancimit social, do të ndihmojnë për të pakësuar mundësitë për t’u prekur nga ky virus dhe për të penguar transmetimin e tij personave të tjerë

-njohja e aspekteve bioetike të situatës dramatike të krijuar nga pandemia e rëndë e Covid-19, e cila po mposhtet sot nga përdorimi masiv i vaksinave përkatëse, do të jetë e nevojshme që të merret parasysh nga ata që vendosin për qëndrimet që duhen mbajtur ndaj situatave të vështira të krijuara nga kjo pandemi si dhe nga opinioni publik që të kuptojë edhe më mirë vlerën e këtyre masave.

(Fakulteti i Mjekësisë, Universiteti i Mjekësisë, Tiranë/E-mail: [email protected])